案件番号：6744-UTp
雇用形態：正社員
＜仕事内容＞
「医療機器・原薬等の登録原簿等に関する薬事申請関連業務」「医療機器選任製造販売業務における品質情報・安全情報対応業務」
＜具体的には＞
◇医療機器に関する業務
・国内、海外企業とのやり取りを含む薬事コンサルティング
・製造販売承認、認証申請資料案作成
・QMS適合性調査申請資料作成
・外国製造業者登録申請書作成
・照会回答案作成
・選任製造販売業者となる場合の出荷可否
◇原薬に関する業務
・外国製造業者認定資料作成
・MF登録申請書作成
・軽微変更届
・MF維持管理
※入社時期：2020年9月～
※担当して頂く業務はご経験に基づいて決定致します。
※海外企業とも多く取引があり英語力を活かせます。
※フレックス制度導入によりプライベート時間も従事できます。
※幅広い年代の方にご活躍頂く可能性があります。
＜必須経験＞
・薬事申請関連業務経験者
・英語スキル（TOEIC600点以上）
＜歓迎要件＞
・海外臨床データや国内治験データを扱った申請資料作成経験ある方尚可
千代田区
・年収：500万円～700万円
※年齢、経験、前職給与等を考慮の上決定致します。
・交通費：全額支給
・昇給：あり
＜社会保険＞雇用・労災・健康・厚生年金
＜福利厚生＞CLUB CCI（東京商工会議所が提供する各種割引サービス）、退職金制度有、法人加入保険有、確定拠出年金制度、定期健康診断、他
土日祝日・年末年始休暇（12月29日～1月4日）・夏期休暇 年間休日123日
40代歓迎 転勤なし フレックスタイム制 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 語学が活かせる
フォームで応募する この案件をPCに送る◇医薬品及び医療機器のCRO（開発業務受託機関）
同社は、1999年7月に日本で初めて薬事申請に焦点をあわせた医薬品及び医療機器等のCRO(開発業務受託機関)として設立。
日本と海外における開発経験（非臨床試験及び臨床試験）を有するとともに、幅広い医薬品及び医療機器等の申請経験を兼ね備えております。
同社スタッフは、過去30年以上に亘り、日本及び米国において、医薬品、バイオ製品、医療機器および診断薬等の製品開発と申請に関する専門技術を取得して参りました。
また、薬事申請関連の知識のみならず、化学または薬学の知識・経験、および医薬品及び医療機器等の非臨床試験及び臨床試験の経験を有しております。
このような経験と知識に基づき、株式会社コーブリッジは、海外から導入した医薬品及び医療機器等の日本における薬事承認取得及び日本から海外への医薬品及び医療機器等の導出を含め、必要な戦略作成を含めた業務サービスを提供いたします。
医療・福祉関連、その他サービス
1999年7月29日
5,000万円
1～99人
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2021/09/10
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