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東京都 薬事申請関連・医療機器の品質情報/安全情報対応業務 年収500万円〜720万円 薬事申請に焦点をあわせたCRO

  • 案件番号
  • 6744-UTp【 Science1 】
  • 業種
  • 医療・福祉関連
  • その他サービス
  • 職種
  • 薬事申請
  • 募集会社
  • 非公開
  • キーワード
  • 40代歓迎
  • フレックスタイム制
  • 中途入社5割以上
  • 土日祝休み
  • 年間休日120日以上
  • 語学が活かせる
  • 転勤なし

募集要項

求人内容 <仕事内容>
「医療機器・原薬等の登録原簿等に関する薬事申請関連業務」「医療機器選任製造販売業務における品質情報・安全情報対応業務」
<具体的には>
◇医療機器に関する業務
・国内、海外企業とのやり取りを含む薬事コンサルティング
・製造販売承認、認証申請資料案作成
・QMS適合性調査申請資料作成
・外国製造業者登録申請書作成
・照会回答案作成
・選任製造販売業者となる場合の出荷可否
◇原薬に関する業務
・外国製造業者認定資料作成
・MF登録申請書作成
・軽微変更届
・MF維持管理
※入社時期:2020年9月〜
※担当して頂く業務はご経験に基づいて決定致します。
※海外企業とも多く取引があり英語力を活かせます。
※フレックス制度導入によりプライベート時間も従事できます。
※幅広い年代の方にご活躍頂く可能性があります。
応募資格 <必須経験>
・薬事申請関連業務経験者
・英語スキル(TOEIC600点以上)
<歓迎要件>
・海外臨床データや国内治験データを扱った申請資料作成経験ある方尚可
雇用形態 正社員
勤務地
  • 東京都
勤務先 勤務地:東京都千代田区麹町3-3-4 KDX麹町ビル5階 (転勤:なし)
最寄駅:東京メトロ 有楽町線麹町駅から徒歩2分、半蔵門線半蔵門駅から徒歩4分
年収 500万円〜750万円まで
給与待遇 ・年収:500万円〜700万円
※年齢、経験、前職給与等を考慮の上決定致します。
・交通費:全額支給
・昇給:あり
<社会保険>雇用・労災・健康・厚生年金
<福利厚生>CLUB CCI(東京商工会議所が提供する各種割引サービス)、退職金制度有、法人加入保険有、確定拠出年金制度、定期健康診断、他
休日休暇 <休日>土日祝日・年末年始休暇(12月29日〜1月4日)・夏期休暇 年間休日123日
<勤務時間>9:00〜17:40(フレックスタイム制導入、コアタイム11:00〜15:00)休憩60分(試用期間中は定時勤務)
キーワード 40代歓迎 フレックスタイム制 中途入社5割以上 土日祝休み 年間休日120日以上 語学が活かせる 転勤なし
この案件に応募する

会社概要

会社名 非公開
企業概要 ◇医薬品及び医療機器のCRO(開発業務受託機関)

同社は、1999年7月に日本で初めて薬事申請に焦点をあわせた医薬品及び医療機器等のCRO(開発業務受託機関)として設立。
日本と海外における開発経験(非臨床試験及び臨床試験)を有するとともに、幅広い医薬品及び医療機器等の申請経験を兼ね備えております。
同社スタッフは、過去30年以上に亘り、日本及び米国において、医薬品、バイオ製品、医療機器および診断薬等の製品開発と申請に関する専門技術を取得して参りました。
また、薬事申請関連の知識のみならず、化学または薬学の知識・経験、および医薬品及び医療機器等の非臨床試験及び臨床試験の経験を有しております。
このような経験と知識に基づき、株式会社コーブリッジは、海外から導入した医薬品及び医療機器等の日本における薬事承認取得及び日本から海外への医薬品及び医療機器等の導出を含め、必要な戦略作成を含めた業務サービスを提供いたします。
応募資格 <必須経験>
・薬事申請関連業務経験者
・英語スキル(TOEIC600点以上)
<歓迎要件>
・海外臨床データや国内治験データを扱った申請資料作成経験ある方尚可
業種 医療・福祉関連、その他サービス
設立 1999年7月29日
資本金 5,000万円
会社規模 1~99人
この案件に応募する
この案件の担当アドバイザー ご相談や条件交渉などのサポートを行います。
後田 剛(ウシロダ ツヨシ)
年齢
非公開
性別
男性
コンサルタント歴
20年
得意分野
機械設計・電気設計・制御設計他
転職を通じてより良いキャリアライフプランを提供します!
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